의료기기 수입 절차

 

해외 의료기기

아직도 한국에서는 허가가 안 난 제품들이 많다
개인이 직접 수입해서 사용하거나 판매 또는 임대 수여를 해서는 아니 된다

 

제26조 (일반행위의 금지)

누구든지 제6조 제2항 또는 제15조 제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나
신고를 하지 아니한 의료기기를 수리, 판매, 임대, 수여 또는 사용해서는 아니 된다고 명시

절차는 절대 간단하지가 않다 일반인 입장에서는 할 수 없는 자격 조건이다.
누군가의 도움이 필요하거나 설령 한다고 해도 막대한 비용이 들어간다.

 

식약처 의료기기 사용허가 제출서류

• 사업자등록 신청서
• 시험용 의료기기 확인서
• 의료기기 제조(수입) 업 허가신청서
• 의료기기 적합성인정등 심사 신청서
• 의료기기 제조(수입) 품목 신고서
• 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록
• 제조/시험 시설 및 장비 목록
• 주요 공급업체 소재지 및 업무범위
• 다른 인증기관 심사결과 자료
• 품질매뉴얼
• 제품표준서

제조소 개요 (제조소의 명칭 및 주고, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함)
설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서

 

해외에서 인증받는 제품

해외에서 인증받았지만 한국식약처에서 승인이 난 제품이 아니기에 사용할 수가 없습니다.

 

개인이 직접 수입

앞서 설명 드렸듯이 일반인이 가지고 와서는 수입조건이 해당 되지 않는다고 보시면 됩니다.
식약처 제출서류에 보시면 많은서류중에 한국법에 기준이 있습니다. 메뉴얼 하나에도 정확한
내용으로 담아야 합니다. 이것 이외에도 제조사 장비 목록 이런것도 정상적인 범위에서 수입
절차에 맞도록 비즈니스 조건이 되면 장비 목록도 신청 가능 하겠지요 한국 법이 간소화 되지
않았을때는 이런 것 조차 엄두를 못 내는게 현실 입니다.